Artículo 2 — Lo que concluyeron dos reguladores
El terreno más firme de esta serie: lo que la FDA y la EMA concluyeron sobre la mefloquina.
English version: Article 2 — What Two Regulators Concluded
Los reguladores de medicamentos no son activistas. Son institucionalmente cautelosos, lentos en sus procedimientos y, por su estructura, reacios a afirmar lo que no pueden defender. Cuando un regulador modifica una etiqueta para añadir una advertencia, normalmente lo ha convencido una evidencia que pasó años resistiendo.
Esto importa para lo que sigue. El respaldo más sólido a la idea de que ciertos antipalúdicos pueden causar daño neurológico y psiquiátrico duradero no viene de activistas ni de litigantes. Viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en documentos escritos para médicos, con un lenguaje elegido para ser conservador.
La advertencia de recuadro negro
En julio de 2013, la FDA exigió una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de la mefloquina, la advertencia más seria que emite la agencia. La advertencia indicaba que las reacciones adversas neuropsiquiátricas pueden persistir mucho después de haber suspendido la mefloquina.
Los síntomas vestibulares —mareo, pérdida del equilibrio, zumbido en los oídos— podían ser permanentes en algunos casos. La FDA también indicó a los médicos que cambiaran a otro fármaco ante el primer signo de síntomas psiquiátricos o neurológicos.
La revisión europea
En 2014, la Agencia Europea de Medicamentos encontró evidencia que respalda una relación causal entre la mefloquina y efectos neuropsiquiátricos duraderos, incluso persistentes, sin factores de riesgo identificables que permitan predecir quién está en riesgo.
Solo el consejo —dejar de tomar mefloquina si aparecen reacciones neuropsiquiátricas o cambios en el estado mental— puede darse como medida de precaución.
Lo que estas conclusiones no establecen
Las conclusiones regulatorias describen un riesgo a nivel de población. No establecen causalidad en ningún caso individual, ni explican el mecanismo, que es el tema del siguiente artículo.
Dos autoridades nacionales revisaron en 2017 la evidencia sobre la causalidad a largo plazo y llegaron a conclusiones distintas: la Autoridad Médica de Repatriación de Australia y Health Canada. El artículo 3 trata esa discrepancia por completo.
Por qué este es el punto de partida
Lo que establecieron los reguladores es limitado pero sólido: la mefloquina puede causar efectos neuropsiquiátricos graves; esos efectos pueden durar más que el periodo de uso; algunos pueden ser permanentes; y nadie puede predecir de antemano quién está en riesgo.
Todo lo que esta serie argumenta después es más débil que eso.
